了解藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)與驗(yàn)證方法

 

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)

 

　　溫度校準(zhǔn)：采用精密溫度計(jì)對溫度進(jìn)行測量，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。一般來說，溫度范圍應(yīng)為25℃±2℃。

 

　　濕度校準(zhǔn)：使用濕度計(jì)對濕度進(jìn)行測量，確保其濕度波動在±2%以內(nèi)。根據(jù)藥品儲存和使用條件，調(diào)整濕度設(shè)置。

 

　　光照校準(zhǔn)：根據(jù)藥品需要的光照條件，對試驗(yàn)箱的光照強(qiáng)度和波長進(jìn)行校準(zhǔn)。使用光度計(jì)對光照強(qiáng)度進(jìn)行測量，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　氧氣濃度校準(zhǔn)：對于需要控制氧氣濃度的試驗(yàn)箱，使用氧氣分析儀對其氧氣濃度進(jìn)行校準(zhǔn)。根據(jù)藥品儲存和使用條件，調(diào)整試驗(yàn)箱的氧氣濃度設(shè)置。

 

　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的驗(yàn)證

 

　　性能驗(yàn)證：對試驗(yàn)箱的性能進(jìn)行驗(yàn)證，包括溫度波動、濕度波動、光照強(qiáng)度和氧氣濃度等指標(biāo)。將試驗(yàn)箱調(diào)整至標(biāo)準(zhǔn)條件，然后使用精密儀器進(jìn)行測量，觀察其性能是否符合要求。

 

　　藥物穩(wěn)定性評估：將已知穩(wěn)定性的藥物放置在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中，進(jìn)行一定時(shí)間的模擬儲存后，對藥物進(jìn)行質(zhì)量檢測，如性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等指標(biāo)進(jìn)行檢測，以評估準(zhǔn)確性。

 

　　偏差分析：對校準(zhǔn)和驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，找出原因并采取措施進(jìn)行糾正。偏差分析應(yīng)包括設(shè)備本身的問題、測試方法的問題、人員操作的問題等。

 

　　驗(yàn)證方案與報(bào)告：制定驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證目的、方法、標(biāo)準(zhǔn)、步驟等。在驗(yàn)證結(jié)束后，撰寫驗(yàn)證報(bào)告，對性能進(jìn)行綜合評價(jià)，并作出能否使用的結(jié)論。